In seguito a numerosi incidenti e scandali in cui erano implicati dispositivi medici, in particolare protesi mammarie in silicone non sigillate o protesi di anche difettose, in Europa sono sorti dubbi sul sistema di controllo dei dispositivi medici. Pertanto nel maggio 2017 l’UE ha ammodernato il proprio quadro giuridico, inasprendolo notevolmente in due nuovi regolamenti UE.
Attualmente la Svizzera dispone di un disciplinamento dei dispositivi medici equivalente a quello dell’UE. L’accordo Svizzera-UE sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità consente alla Svizzera di partecipare alla sorveglianza del mercato europeo. Mediante l’adeguamento del diritto svizzero in materia di dispositivi medici alle più severe regolamentazioni UE si intende migliorare la sicurezza e la qualità di questi dispositivi anche nel nostro Paese.
I necessari adeguamenti riguardano la legge sugli agenti terapeutici (LATer) e quella sulla ricerca umana (LRUm). I requisiti sono inaspriti per tutti gli attori coinvolti. Per i prodotti ad alto rischio, ad esempio, i fabbricanti dovranno dimostrarne i benefici e l’appropriatezza con dati clinici e valutarne la sicurezza. Saranno inaspriti i criteri per l’autorizzazione e la sorveglianza di sperimentazioni cliniche nonché per i test sulle prestazioni. Al contempo, le autorità competenti e gli organismi di valutazione della conformità di diritto privato dovranno soddisfare esigenze più severe e assumere maggiori responsabilità. La sorveglianza del mercato da parte di Swissmedic viene rafforzata. Peraltro, mediante un’identificazione chiara di tutti i prodotti dovrà essere assicurata la completa tracciabilità. Inoltre, i dati pertinenti per il pubblico dovranno essere resi accessibili in modo comprensibile, tramite una base di dati europei centralizzata sui dispositivi medici.
Pazienti e consumatori potranno continuare a beneficiare dell’intera offerta europea di prodotti. I fabbricanti svizzeri manterranno le stesse condizioni d’accesso al mercato unico europeo, senza svantaggi concorrenziali.
La maggioranza dei partecipanti alla procedura di consultazione si è espressa favorevolmente sugli adeguamenti della LATer e della LRUm nell’interesse della sicurezza dei pazienti e dell’accesso delle aziende svizzere di tecnologia medica al mercato europeo.
Il settore della tecnologia medica come fattore economico importante
I dispositivi medici comprendono un’ampia gamma di prodotti diversi, utilizzabili a fini medici, terapeutici o diagnostici. Ne fanno parte non solo le protesi impiantabili, ma anche oggetti semplici come cerotti, materiali per medicazione o termometri clinici, ausili quotidiani come occhiali, lenti a contatto, apparecchi acustici e deambulatori, sfigmomanometri o dispositivi per la misurazione della glicemia, fino alle apparecchiature tecnologiche negli studi medici e negli ospedali (p. es. tomografo computerizzato, robot chirurgico). Tra i dispositivi medici si annoverano anche i test di laboratorio per la diagnosi medica (strumenti diagnostici in vitro). Secondo stime internazionali, attualmente in Svizzera e nello Spazio economico europeo sono in commercio oltre 500 000 dispositivi medici diversi.
In Svizzera lo sviluppo e la produzione di dispositivi medici rappresentano un fattore economico importante. Nel settore operano circa 1350 aziende con 54 500 dipendenti. Quasi la metà delle esportazioni avviene verso l’Unione europea.
La revisione della legge sugli agenti terapeutici rientra nel Piano direttore del Consiglio federale per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina. Dopo la trasmissione del messaggio al Parlamento da parte del Consiglio federale il dibattito parlamentare è previsto per il 2019; gli adeguamenti delle leggi e delle disposizioni di esecuzione a livello di ordinanza entreranno in vigore nel 2020.
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